ZAMIENNOŚĆ LEKÓW O WĄSKIM OKNIE TERAPEUTYCZNYM W TRANSPLANTOLOGII – POTENCJALNE KOSZTY I KONSEKWENCJE KLINICZNE

Abstrakt

Zapotrzebowanie na przeszczepy narządów szybko rośnie, z powodu starzenia się populacji i wzrostu częstości występowania takich chorób jak cukrzyca i wirusowe zapalenie wątroby. Środki świadczeniodawców są ograniczone i stale rosną. Biorcy wymagają przewlekłego postępowania medycznego, leczenia immunosupresyjnego stosowanego przez całe życie. Pacjenci muszą zażywać wiele leków jak immunosupresanty, leki przeciwzakażeniowe oraz zwalczające choroby współistniejące. Pacjent po przeszczepie może zażywać średnio 11 różnych leków dziennie. Celem leczenia u takich pacjentów jest uniknięcie utraty przeszczepu poprzez zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa dzięki monitorowaniu stężenia leków o niskim indeksie terapeutycznym, (takrolimus, cyklosporyna). Potencjalne koszty utraty organu oznaczają powrót na dializy a w przypadku wątroby lub serca retransplantację lub śmierć.

Dostępność generycznych leków immunosupresyjnych oznacza zwiększenie ich dostępności, poprawienie jakości opieki, czasami zwiększenie stopnia stosowania się pacjentów do zaleceń dotyczących przyjmowania. Preparaty generyczne cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu (MMF) i takrolimusu, uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.

Wnioski: Ze względu na to, że generyczne preparaty inhibitorów kalcyneuryny stają się dostępne, świadczeniodawcy i płatnicy usług zdrowotnych muszą być świadomi tego, że ich biodostępność, jest wysoce zmienna i uzależniona od wielu czynników, które nie zostały jeszcze uwzględnione w badaniach nad biorównoważnością kliniczną. Zmiany w ekspozycji ogólnoustrojowej mogą prowadzić do utraty funkcji przeszczepu lub efektów toksyczności podawanego leku. W interesie biorcy organu i płatnika ważne jest zatem dokonanie oceny dowodów świadczących o bezpieczeństwie i skuteczności każdego zatwierdzonego preparatu alternatywnego zawierającego lek o wąskim oknie terapeutycznym stosowanym w transplantologii.