ZAMIENNOŚĆ LEKÓW O WĄSKIM OKNIE TERAPEUTYCZNYM W TRANSPLANTOLOGII – POTENCJALNE KOSZTY I KONSEKWENCJE KLINICZNE
DOI:
https://doi.org/10.12775/4107Słowa kluczowe
transplantacja, takrolimus, cyklosporynaAbstrakt
Zapotrzebowanie na przeszczepy narządów szybko rośnie, z powodu starzenia się populacji i wzrostu częstości występowania takich chorób jak cukrzyca i wirusowe zapalenie wątroby. Środki świadczeniodawców są ograniczone i stale rosną. Biorcy wymagają przewlekłego postępowania medycznego, leczenia immunosupresyjnego stosowanego przez całe życie. Pacjenci muszą zażywać wiele leków jak immunosupresanty, leki przeciwzakażeniowe oraz zwalczające choroby współistniejące. Pacjent po przeszczepie może zażywać średnio 11 różnych leków dziennie. Celem leczenia u takich pacjentów jest uniknięcie utraty przeszczepu poprzez zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa dzięki monitorowaniu stężenia leków o niskim indeksie terapeutycznym, (takrolimus, cyklosporyna). Potencjalne koszty utraty organu oznaczają powrót na dializy a w przypadku wątroby lub serca retransplantację lub śmierć.
Dostępność generycznych leków immunosupresyjnych oznacza zwiększenie ich dostępności, poprawienie jakości opieki, czasami zwiększenie stopnia stosowania się pacjentów do zaleceń dotyczących przyjmowania. Preparaty generyczne cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu (MMF) i takrolimusu, uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Wnioski: Ze względu na to, że generyczne preparaty inhibitorów kalcyneuryny stają się dostępne, świadczeniodawcy i płatnicy usług zdrowotnych muszą być świadomi tego, że ich biodostępność, jest wysoce zmienna i uzależniona od wielu czynników, które nie zostały jeszcze uwzględnione w badaniach nad biorównoważnością kliniczną. Zmiany w ekspozycji ogólnoustrojowej mogą prowadzić do utraty funkcji przeszczepu lub efektów toksyczności podawanego leku. W interesie biorcy organu i płatnika ważne jest zatem dokonanie oceny dowodów świadczących o bezpieczeństwie i skuteczności każdego zatwierdzonego preparatu alternatywnego zawierającego lek o wąskim oknie terapeutycznym stosowanym w transplantologii.
Bibliografia
European Generic Medicines Association. EGA fact sheet on generic medicines. Available at www.egagenerics.com/doc/ega_factsheet-01.pdf
European Generic Medicines Association. Available at www.egagenerics.com/gen-geneurope.htm
IMS MIDAS-MAT, September 2008.
Alloway RR, Isaacs R, Lake K, et al. Report of the American Society of Transplantation conference on immunosuppressive drugs and the use of generic immunosuppressants. Am J Transplant 2003; 3: 1211-5. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14510694
Sabatini S, Ferguson RM, Helderman JH, et al. Drug substitution in transplantation: a National Kidney Foundation White Paper. Am J Kidney Dis 1999; 33: 389-97.
Haroldson JA, Somerville KT, Carlson S, et al. A retrospective assessment of safety, efficacy and pharmacoeconomics of generic azathioprine in heart-transplant recipients. J Heart Lung Transplant 2001; 20: 372-4.
IMS Health, BPI/HPAI/MAT 12/2008.
Simoens S, De Coster S. Sustaining generic medicines markets in Europe; 2006. Available at www.egagenerics.com/doc/simoens-report_2006-04.pdf
Burgermeister J. Generic medicines could rescue EU governments' spending. BMJ 2006; 332: 992.
Danish Drug Agency. Bioequivalence and labelling of medicinal products with regard to generic substitution. Available at www.dkma.dk/1024/visUKLSArtikel.asp?artikelID=64
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerstry of Health and Consumer Issues, 18994, regulation datek 12 November 2008.
Perry G. The European generic pharmaceutical market in review: 2006 and beyond. Journal of Generic Medicine 2006; 4: 4-14.
Opublikowane
Jak cytować
Numer
Dział
Statystyki
Liczba wyświetleń i pobrań: 0
Liczba cytowań: 0